孟鲁司特钠片评估报告

前言

除了抗免疫球蛋白(Ig)E单克隆抗体之外，白三烯调节剂是过去15年里唯一进入市场的新一类抗哮喘用药。年以前，哮喘治疗主要基于β2拮抗剂和甾体激素，而茶碱等其他治疗药物仅占据极小市场。白三烯调节剂的新颖性在于其独特的作用机制，即能够结合哮喘所涉及辅助通路中的特定受体。近年来，国内外相继上市的白三烯调节剂包括扎鲁司特、普仑司特和孟鲁司特等，其中孟鲁司特表现出最好的有效性和安全性特征并且成为临床中广泛使用的白三烯调节剂。

临床部分

1、本适应症的药物/治疗发展

本章将主要从两个方面来阐释临床中主要使用的哮喘治疗药物：

1)从药物分类的角度上阐释国内常用的哮喘控制和/或缓解类药物(表1-2)；

2)从临床治疗的角度上阐释各类药物在临床中占据的治疗地位(表3-4)。

表1-2结论

①口服用药：孟鲁司特、茶碱或抗过敏药

②茶碱治疗窗窄个体差异大不推荐用于12岁以下儿童，抗过敏药主要适用于鼻炎的患者，孟鲁司特治疗哮喘正当时

表3-4结论

孟鲁司特定位：哮喘维持用药，作为哮喘长期控制的备选用药。本品适用于：

①不适用或不愿用激素患者的单用(轻度)

②与激素联用减少激素用药(中重度)

2、适应症治疗现状/主要治疗药

本章将主要从国内外指南和临床反馈入手对于国内外哮喘治疗的现状和发展趋势进行说明。

1)治疗指南

①国外指南

国外指南主要选取目前最具影响力的全球哮喘创议(GINA)年相关指南对成人、青少年和6-11岁儿童的治疗进行概述。

图1成人、青少年和6-11岁儿童哮喘治疗的推荐方案

成人、青少年和6-11岁以上儿童

五岁以下儿童用药

以上的推荐流程方案中主要反映出以下几个问题：

指南中推荐的口服药物仅包括白三烯受体拮抗剂和茶碱，儿童患者不推荐使用茶碱，尤其是在五岁以下儿童中仅推荐使用的口服药物仅为白三烯受体拮抗剂；

白三烯受体拮抗剂在临床中主要作为缓解药物长期使用；

白三烯受体拮抗剂主要作为备选用药，针对6岁以上轻度患者(第二级)和5岁以下轻度至重度患者(第二-第四级)；

备选用药：可作为部分不愿意或不能接受ICS治疗、难以耐受ICS副作用、有过敏性鼻窦炎患者的起始哮喘控制治疗药物；

缓释茶碱疗效差、副作用大、剂量较大时可能危及生命。

②国内指南

国内指南主要选取了年支气管哮喘防治指南。

与国外指南相比国内指南体现出以下特色：

缓释茶碱仍占据一定治疗地位；

白三烯调节剂主要联用吸入性激素作为缓解药物长期使用。

结论

①白三烯调节剂(孟鲁司特)在指南中主要定位于：

轻度患者的备选治疗(不适用或不愿用吸入性激素患者的单用)；

或者联用激素用于轻度至重度患者。

②临床用于哮喘治疗的口服药物主要为白三烯调节剂(孟鲁司特)和茶碱，但茶碱不推荐用于儿童特别是缓释茶碱已不推荐常规使用，因此白三烯调节剂(孟鲁司特)将成为临床中唯一的长期使用口服缓解药物，尤其是针对儿童。

2)临床反馈

医院临床

哮喘的发病率，和经济发达程度正相关，包括欧美发达国家资料也表明，发达国家发病率高，城市高于农村，所以近两年，国内发病率也是逐年升高。

顺尔宁疗效较好，应用度很高，但无法替代激素，基础治疗时可单用，其它只能作为激素辅助用药。除了哮喘以外，咳嗽，严重的夜咳，感染后咳嗽也都应用。

哮喘合并过敏性鼻炎是很常见的。而且有文献资料表明，这两种病是相互影响的，当鼻炎比较严重时必须考虑治疗先后，所以这种情况加用孟鲁司特是比较合理的，而且情况比较多。

与患者沟通，顺尔宁的使用可遇到3种情况：1.激素+顺尔宁治疗，是为了避免使用激素导致患者出现不良反应；2.当患者不在意花费的时候，当情况缓解可以降级的时候，会用顺尔宁，减少激素的用量。3.单用激素不理想，可以联用孟鲁司特。

临床使用率非常高，国产疗效与进口无显著区别，临床需要与ICS(吸入性激素)搭配使用。

激素的不良反应相对还是比较大，尤其是对于一些不希望长期应用激素的患者来说(儿童患者更是如此)，孟鲁司特钠是绝佳的选择，不单是治疗，也可以在一定时期内预防用药。

结论：

①孟鲁司特在临床实践中主要定位于基础治疗的单用或与激素联用以减少激素用量；

②应用广泛、临床认可度高；

③对以下人群几乎为唯一可选择的口服长期用药：不希望长期用药激素患者，或激素不良反应明显患者；哮喘合并过敏性鼻炎患者(非常常见)；儿童患者；

市场部分

1、发病率与市场规模

哮喘是一个全球性的健康问题，估计有3亿人受本病困扰。在过去30年间，发达国家的患病率一直在增高，目前似乎已趋于稳定；发展中国家的患病率仍处于上升阶段。在我国，随着空气污染加重、过敏原的增多，哮喘发病率明显上升，特别是在3-10岁儿童中明显多发。

根据全球领先的制药与医疗保健顾问公司DecisionResources日前发布的一份新报告，美国、日本、欧洲5国(法国、德国、意大利、西班牙、英国)全球7大主要医药市场，哮喘市场年市值亿美元，在未来10年(-)，该市场将保持稳定并小幅增长，年市值将达到亿美元。

中国有大约万哮喘病人。其中，儿童哮喘发病率约1.5%，成人发病率约1.24%。由于哮喘发病率不断地增高，预计在未来15-20年内患者总人数将增至4亿人。年，我国抗哮喘用药市场将超亿元。年，我国抗哮喘用药市场规模位亿元，预计年，该市场将超亿元。(图1，-我国抗哮喘市场，数据来源，中康咨询)

结论：

(1)哮喘在全球范围内发病率高，到年市场规模可达亿美元；

(2)我国今年发病率逐年增加，年市场规模亿，预计到可超过亿。

2、本品种市场情况

我国抗哮喘药物化药主要分为激素类、beta-肾上腺素受体激动剂、白三烯调节剂，以PDB医院销售来看，各小类品种不同年份销售情况：整体市场不断增长。

以不同小类品种占比来看：白三烯市场占有率稳定(白三烯类只有孟鲁司特钠一个品种)，除孟鲁司特钠之外，吸入用激素和激素复方占领绝对优势，本品为抗哮喘品种中市场份额最高的口服制剂。

孟鲁司特钠不同剂型占比：片剂占绝对优势

片剂为15岁以上成年人用药，而咀嚼片和颗粒为儿童用药。

结论：

(1)国内平喘市场逐年增长；

(2)不同小类中吸入激素占比例最高，其次为白三烯调节剂(孟鲁司特钠)；

(3)孟鲁司特钠在整个平喘用药中占比稳定；

(4)孟鲁司特钠不同剂型分布中，片剂占绝对优势。

参考文献

[1]马希涛,王思勤,张晓菊等.《哮喘管理和预防的全球策略-GINAUpdatedMay》[M].-06

[2]中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.《中国支气管哮喘防治指南(基层版)》[J].中国实用内科杂志,,36(8):-.

[3]邹虹.《抗哮喘用药市场将超亿元》[N].报告吧,-12-23

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