氨基葡萄糖盐酸西替利嗪鼻炎康等药品修

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值编辑：安诺影近日，国家药监局连发多个文件，对氨基葡萄糖制剂非处方药说明书、盐酸西替利嗪口服制剂说明书以及鼻炎康片非处方药说明书、、等项进行修订。氨基葡萄糖制剂

此次氨基葡萄糖制剂说明书修订涉及多个品种，包括盐酸氨基葡萄糖颗粒、盐酸氨基葡萄糖片、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖胶囊、硫酸氨基葡萄糖片、硫酸氨基葡萄糖胶囊。

通知要求在项应包括轻度的胃肠不适、头痛、乏力和困倦等症状以及

有些患者可能出现过敏反应等内容。

项应包括孕妇和哺乳期妇女禁用，对硫酸（盐酸）氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。此外，项也要求应包括对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用等10项内容。经查询国家药监局网站，相关药品共有13个注册批件，涉及四川绿叶，江苏正大清江等多家药企。

盐酸西替利嗪口服制剂

此次修订说明书的盐酸西替利嗪口服制剂包括盐酸西替利嗪片、盐酸西替利嗪滴剂、盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸西替利嗪口腔崩解片、盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪分散片。

《通知》要求对其说明书、等项进行修订。其中项下应包含对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者以及严重肾功能损害（肌酐清除率低于10mL/min）患者禁用。

项下应包含癫痫患者以及有惊厥风险的患者，因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素（例如脊髓损害、前列腺肥大）的患者慎用等内容。抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。目前盐酸西替利嗪口服制剂共有45个注册批件，盐酸西替利嗪糖浆和盐酸西替利嗪分散片分别是鲁南贝特和东阳光长江药业的独家品种。

鼻炎康片

鼻炎康片是国药集团德众（佛山）药业的独家品种。此次要求对其说明书的和项进行统一修订，并要求其药品上市许可持有人按照相应修订要求于年2月4日前报省级药品监督管理部门备案。其中项应当包括：监测数据显示，本品有嗜睡、困倦、疲劳、等不良反应报告。项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用。项应当增加本品含马来酸氯苯那敏，应注意马来酸氯苯那敏与其他成份的相互作用等相关内容。附：说明书修订要求盐酸西替利嗪口服制剂说明书修订要求一、项下应包含以下内容：偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。来自*临床研究的安全性数据：下列安全性数据源自*临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10%）、咽炎（1.29%）、口干（2.09%）、恶心（1.07%）、腹痛（0.98%）、疲劳（1.63%）。在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的*临床研究中观察到西替利嗪（例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。来自*上市后研究的安全性数据（PMS）：除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下*上市后报告的不良反应。根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/-1/10)；偶见(≥1/1,-1/)；罕见(≥1/10,-1/1,)；十分罕见(1/10,)；不详（从现有数据中无法估算）。?心脏症状：罕见：心动过速?血液及淋巴症状：十分罕见：血小板减少?神经系统症状：偶见：感觉异常罕见：惊厥十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤不详：耳聋，遗忘，记忆障碍?眼部症状：十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动不详：血管炎?耳及迷路症状：不详：眩晕?胃肠症状：偶见：腹泻?肾脏及泌尿系统症状：十分罕见：排尿困难，遗尿不详：尿潴留?皮肤及皮下组织症状：偶见：瘙痒症，皮疹罕见：荨麻疹十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹?全身症状以及用药部位症状：偶见：无力，不适罕见：水肿?免疫系统症状：罕见：超敏反应十分罕见：过敏性休克?肝胆症状：罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高）?新陈代谢和营养失调：不详：食欲增加?精神症状：偶见：激越罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠十分罕见：抽动不详：自杀观念?实验室检查：罕见：体重增加二、项下应包含以下内容：1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。2.严重肾功能损害（肌酐清除率低于10mL/min）患者禁用。三、项下应包含以下内容：1.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。2.因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素（例如脊髓损害、前列腺肥大）的患者慎用。3.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。（注：1.盐酸西替利嗪口服制剂包括盐酸西替利嗪片、盐酸西替利嗪滴剂、盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸西替利嗪口腔崩解片、盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪分散片；2.说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订；3.根据产品情况，属于原研产品的可将建议中“*”号删除；其他产品，可将“*”替换为“原研产品”。）氨基葡萄糖制剂非处方药说明书安全性信息项修订要求一、项应包括：轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。二、项应包括：（一）硫酸氨基葡萄糖制剂：1.孕妇和哺乳期妇女禁用。2.对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。（二）盐酸氨基葡萄糖制剂：1.孕妇和哺乳期妇女禁用。2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。三、项应包括：1.本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。2.严重肝、肾功能不全者慎用。3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。5.观察到哮喘患者开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化（当停止氨基葡萄糖给药后，上述状况消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者出现上述症状应及时停药并就医。6.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.应将本品放在儿童接触不到的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）鼻炎康片非处方药说明书修订要求一、项应当包括：监测数据显示，本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。二、项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、项应当修改为：1.忌辛辣、鱼腥食物。2.凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用。3.本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。4.膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者慎用。5.孕妇及哺乳期妇女慎用。6.前列腺肥大者慎用，有排尿困难个案报告。7.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.儿童、老年患者应在医师指导下使用，新生儿、早产儿不宜使用。9.按照用法用量服用，建议饭后服用。10.急性鼻炎服药3天后症状无改善，或出现其他症状，医院就诊。11.不宜过量、久服。12.过敏体质者慎用。13.本品性状发生改变时禁止使用。14.儿童必须在成人的监护下使用。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。四、项应当增加：本品含马来酸氯苯那敏，应注意马来酸氯苯那敏与其他成份的相互作用：1.不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。2.不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。3.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。4.本品可增强抗抑郁药的作用，不宜同用。5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

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